中新網(wǎng)9月13日電 據(jù)信息時(shí)報(bào)報(bào)道，近日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了在2005年期間對一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布5類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的全國范圍監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。抽查遍布全國多個(gè)省(區(qū)、市)，涉及生產(chǎn)企業(yè)248家共572批產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌導(dǎo)尿管和一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器抽查情況最差，分別有30%和35%的產(chǎn)品不合格。
一次性使用無菌導(dǎo)尿管：此次抽驗(yàn)北京、天津、河北等26個(gè)省(區(qū)、市)10家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的70批產(chǎn)品，涉及21家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，21批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是無菌、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一次性使用輸注泵：此次抽驗(yàn)浙江、江西、江蘇等17個(gè)省(市)13家生產(chǎn)企業(yè)和24家經(jīng)營使用單位的37批產(chǎn)品，涉及22家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，6批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。
不合格產(chǎn)品的主要問題是還原物質(zhì)、細(xì)菌內(nèi)毒素、紫外吸收度、自控給液參數(shù)等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器：此次抽驗(yàn)全國31個(gè)省(區(qū)、市)22家生產(chǎn)企業(yè)和83家經(jīng)營使用單位的105批產(chǎn)品，涉及33家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，37批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是無菌、強(qiáng)度、擴(kuò)張器表面、撓度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
醫(yī)用脫脂棉：此次抽驗(yàn)全國31個(gè)省(區(qū)、市)88家生產(chǎn)企業(yè)和88家經(jīng)營使用單位的176批產(chǎn)品，涉及107家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。有3批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題涉及檢驗(yàn)項(xiàng)目的7項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
醫(yī)用脫脂紗布(紗布塊)：此次抽驗(yàn)北京、天津、河北等29個(gè)省(區(qū)、市)113家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營使用單位的182批產(chǎn)品，涉及132家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。其中，25批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是無菌、經(jīng)緯密度、酸堿度、熒光物、表面活性物質(zhì)等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
另外，抽驗(yàn)還顯示，廣東湛江市美健醫(yī)療器械有限公司省生產(chǎn)企業(yè)的1臺體外沖擊波碎石機(jī)產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，該臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，主要問題是危險(xiǎn)輸出的防止指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(李劼 王玉）
