中新網(wǎng)11月14日電 中央電視臺記者今天從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局近日頒布了《藥品注冊管理辦法》，將于今年12月1日起開始實施。
藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并做出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程。
將要實施的《辦法》規(guī)定，申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。
同時，藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后實施，包括臨床試驗和生物等效性試驗。為保護公眾健康，國家藥品監(jiān)督管理局可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。
《辦法》明確規(guī)定了實行快速審批的藥品品種，它們是：
1、新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。
3、抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥。
4、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥《藥品注冊管理辦法》還對進口藥品的申報和審批、非處方藥的申報與審批等都多項內(nèi)容作了規(guī)定。
