中新網(wǎng)12月15日電 近日，國家藥品監(jiān)督管理局向媒體公布：針對我國抗艾滋病病毒藥物品種少、價格高的情況，國家藥品監(jiān)督管理局及時調(diào)整政策，立足于鼓勵國內(nèi)基礎(chǔ)好的企業(yè)，加快仿制抗艾滋病病毒藥物，改變抗艾滋病病毒藥物以進(jìn)口為主的狀況，以降低艾滋病患者的治療費(fèi)用。
據(jù)工人日報報道，國家藥監(jiān)局對媒體宣布，在“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控”的前提下，凡是抗艾滋病病毒藥物，均安排在“第一時間”審評和審批。據(jù)解釋，所謂的“第一時間”就是凡有該類品種要申報，不論哪個環(huán)節(jié)，都要暫時擱置其他品種，先期完成抗艾滋病病毒的審查。說白了，抗艾滋病藥品申報可以“加塞兒”。“第一時間”里尤其重點(diǎn)審批目前被國際上認(rèn)可的治療艾滋病“雞尾酒療法”的5種相關(guān)藥物，它們是齊多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羥肌苷和奈韋拉平。
僅從今年8月份起，國家藥監(jiān)局就先后批準(zhǔn)了齊多夫定、司他夫定、去羥肌苷和奈韋拉平上市。這樣，“雞尾酒療法”中的前兩套方案就完全實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，從而大大降低了國內(nèi)患者的治療費(fèi)用。由于拉米夫定是葛蘭素威康公司的專利產(chǎn)品，尚處于專利保護(hù)期內(nèi)，需采取強(qiáng)制許可方可仿制，故此品種還沒有國內(nèi)企業(yè)申報。我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)在治療艾滋病方面也有進(jìn)展。國產(chǎn)的HIV抗體檢測試劑目前已能提供國際上的第三代。據(jù)介紹，按照一般規(guī)律，藥品申報到藥品監(jiān)督管理局注冊司后再轉(zhuǎn)向?qū)徳u中心，由專家合議鑒定是否可以進(jìn)入臨床。通常情況下這段時間最快也要1年以上，這其中還不包括做臨床試驗(yàn)的時間。(笑陽)
