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　　最近，中藥注射液頻頻出事惹人關(guān)注。6日，云南省紅河州6名患者使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的“刺五加”注射液后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，已有3例死亡。19日，衛(wèi)生部通報，陜西延安志丹縣醫(yī)院使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“茵梔黃”注射液后，4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名出生9天的新生兒于10月11日死亡。

　　兩年前，“魚腥草”注射液、復(fù)方“蒲公英”注射液、“魚金”注射液、“炎毒清”注射液等7種注射液，因在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，被國家食品藥品監(jiān)督管理局叫停。

　　據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的資料表明，2007年我省全年4719份藥品不良反應(yīng)案例中，中藥注射液有453例，占全部重要不良反應(yīng)事件的67.51%。

　　人們不禁發(fā)問：中藥注射液為何頻頻出事？以后還要不要使用中藥注射液？

　　帶著這些問題，記者采訪了省藥監(jiān)局的相關(guān)負(fù)責(zé)人。

　　正確認(rèn)識“藥害”事件

　　對去年全省中藥不良反應(yīng)案例進(jìn)行分類，共有453例中藥注射液、45個品種引起不良反應(yīng)。其中，“刺五加”注射液引起的不良反應(yīng)事件有58例，“茵梔黃”注射液34例。

　　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)人說，我省去年發(fā)生的有關(guān)藥品不良反應(yīng)，都屬于藥品說明書上注明的正常不良反應(yīng)。

　　有關(guān)專家指出，目前我國中藥注射液成分復(fù)雜，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步提高，易引起不良反應(yīng)。

　　中藥注射液的有效成分均為中藥材的有效部位提取物，鮮有有效成分單體。其中難以去除的某些蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)在輸液時容易引起不良反應(yīng)。

　　目前，國內(nèi)中藥注射液制備工藝復(fù)雜，質(zhì)量不容易控制，不同的生產(chǎn)工藝所產(chǎn)出的制劑有效成分存在一定差異，這些差異不僅影響到注射液的療效，也可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。

　　加快中藥注射液輸注速度以及用藥濃度都會產(chǎn)生不良反應(yīng)，在與其他藥物聯(lián)合使用時也可能發(fā)生不良反應(yīng)。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長梅旭輝說，藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)并不意味著藥品的質(zhì)量就有問題，藥品在存儲和運(yùn)輸過程中都會出現(xiàn)意外，導(dǎo)致藥瓶破裂而使藥物受到污染。

　　中藥注射液監(jiān)管亟須升級

　　醫(yī)學(xué)界對中藥注射一直存在很大爭議。據(jù)國內(nèi)一份多達(dá)幾千例的調(diào)查報告顯示，目前國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射液過百種，中藥注射液被大量投入臨床應(yīng)用。事實(shí)證明，由于中藥注射液成分復(fù)雜，有效成分尚不清楚等，給中藥注射液的制備和質(zhì)量控制帶來一定困難，中藥注射液安全問題也越來越多。

　　中藥注射液，一方面有較高的不良反應(yīng)發(fā)生比例，一方面企業(yè)卻在積極的開發(fā)生產(chǎn)。

　　有資料表明，中藥注射液已覆蓋我國20多個省市的1000多家醫(yī)院，中藥采購金額最高的20個品種中，注射劑占16種，前5名均為注射劑。個別大型企業(yè)，中藥注射液的產(chǎn)量占總產(chǎn)量的一半以上，成為主導(dǎo)產(chǎn)品。

　　一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士直言，在前幾年的藥監(jiān)大環(huán)境下，固體制劑轉(zhuǎn)注射液，算是新劑型的申報，可以重新定價。而且，注射液是醫(yī)院的強(qiáng)制用藥，用量很大，比口服藥的利潤空間大得多。因此，越來越多的傳統(tǒng)中藥被研制成中藥注射液。

　　目前，我省共有28個中藥注射液文號經(jīng)國家批準(zhǔn)，現(xiàn)在只有7家企業(yè)在生產(chǎn)8個文號的產(chǎn)品，基本上都是小容量注射液。

　　專家們一致認(rèn)為，中藥注射液屬于高風(fēng)險品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高勢在必行。政府部門應(yīng)該對其加強(qiáng)監(jiān)管，一是加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和禁忌癥使用，盡量避免與其他藥品混合配制，并避免快速輸注；二是補(bǔ)充進(jìn)行系統(tǒng)的臨床安全性再評價，淘汰安全性差的、有替代治療方法的品種。

　　梅旭輝說，省藥監(jiān)局正在起草有關(guān)文件，要求對我省中藥注射液進(jìn)行全面檢查，對所有類型的產(chǎn)品進(jìn)行安全評估，包括工藝和處方。他認(rèn)為，國家應(yīng)該對國內(nèi)所有的中藥注射液進(jìn)行全面的安全評估，并要求醫(yī)院慎用中藥注射液進(jìn)行靜脈滴注。 (記者羅序文)