中新網(wǎng)7月21日電 昨天,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開電視電話會議,全面啟動中藥注射劑安全性再評價工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在講話中指出,中藥注射劑將本著成熟一批公布一批的原則,分批公布國家標(biāo)準(zhǔn),對于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、長期不生產(chǎn)或安全風(fēng)險大的品種,將予以淘汰。
吳湞表示,中藥注射劑安全性再評價工作,不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑,而是通過再評價,該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善。這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程,也是弘揚中醫(yī)藥事業(yè)重要手段。
吳湞說,中藥注射劑作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分,是中國特有的藥品。它是基于長期臨床驗證的傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型,由于其在繼承傳統(tǒng)中藥療效的基礎(chǔ)上,拓展了中藥的使用范圍,在臨床中得到廣泛應(yīng)用,使用量迅速增長。
吳湞指出,中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心,從風(fēng)險排查、綜合評價、提高標(biāo)準(zhǔn)三個層面開展工作。在生產(chǎn)企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)風(fēng)險排查的基礎(chǔ)上,分期分批組織對重點品種進(jìn)行風(fēng)險效益評價。
吳湞最后強調(diào),通過再評價進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性,中藥注射劑才能發(fā)展。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)高度重視,做好相關(guān)工作。同時,鼓勵支持生產(chǎn)企業(yè)與研究機構(gòu)、大專院校合作開展研究,鼓勵中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)合作開展研究,加強協(xié)作、共同發(fā)展。
Copyright ©1999-2025 chinanews.com. All Rights Reserved