中新社北京四月二十三日電(記者 曾利明)國家食品藥品監(jiān)管局局長鄭筱萸今天稱，要嚴(yán)格管理用于防治“非典”中藥湯劑的煎制。尤其是制成批量湯劑的，必須使用國家中醫(yī)藥管理局推薦的、經(jīng)衛(wèi)生部防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布的《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案(試行)》中的處方。其他處方也必須經(jīng)衛(wèi)生部防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組推薦并經(jīng)其批準(zhǔn)發(fā)布。
他在此間舉行的新聞發(fā)布會上，要求各級藥品監(jiān)管部門，結(jié)合整治藥品市場秩序，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，扶正祛邪，揚(yáng)優(yōu)汰劣，加大力度，嚴(yán)格質(zhì)量控制，保證已上市醫(yī)藥用品的安全。
他強(qiáng)調(diào)，湯劑或組合型配方顆粒必須附有使用說明書，內(nèi)容包括：處方組成、功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏、有效期、煎制單位等，確保湯劑、組合型配方顆粒的質(zhì)量和使用安全。配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須在具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)車間配制，并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方使用。如因緊急情況需進(jìn)行調(diào)劑的，省內(nèi)調(diào)劑的必須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；跨省調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
他說，中藥湯劑煎制單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生行政部門(中醫(yī)藥管理部門)指定，并向省級藥品監(jiān)督管理部門備案；使用配方顆粒進(jìn)行調(diào)配的，必須使用國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的配方顆粒。零售藥店經(jīng)營防治“非典”湯劑或組合型配方顆粒，必須從指定的煎制單位和經(jīng)批準(zhǔn)的配方顆粒臨床試用單位購進(jìn)。
他說，使用《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案(試行)》的處方制成湯劑或組合型配方顆粒，必須按該方案中預(yù)防部分修訂方案的要求，遵循醫(yī)師指導(dǎo)使用，區(qū)別不同情況，因時、因地、因人選擇中藥預(yù)防處方。同時，要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門不良反應(yīng)監(jiān)測中心和當(dāng)?shù)亍胺堑洹狈乐晤I(lǐng)導(dǎo)小組報告。各地藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并向國家食品藥品監(jiān)管局報告。
鄭筱萸要求各地藥品監(jiān)管部門切實(shí)加強(qiáng)對與防治“非典”有關(guān)的藥物，以及呼吸機(jī)、氣管插管、呼吸回路、一次性輸液器與注射器、監(jiān)護(hù)儀、床旁X線、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)投入使用，確保萬無一失。各地藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)全過程監(jiān)管，組織專門力量、專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查抽驗(yàn)。(完）
